Die Entwicklung eines Medikaments ist durch Gesetze und Zulassungsbestimmungen der Behörden (SwissMedic / EMEA / FDA) sehr streng geregelt. Bis dem Patienten schliesslich ein wirksames und sicheres Medikament zur Verfügung steht, müssen viele Hürden überwunden werden. Von der Idee bis zum fertigen Produkt vergehen deshalb mehrere Jahre. Bei herkömmlichen Medikamenten, die nicht unter den Orphan Drug Act fallen, rechnet man mit ca. 12 Jahren Entwicklungszeit und Investitionen von über 1 Milliarde Franken pro Medikament.
Orphan Drugs profitieren allerdings von speziellen Zulassungsbedingungen, die die Entwicklungsphasen enorm verkürzen und so helfen, Kosten zu sparen. Wie Beispiele zeigen, kann ein Orphan Drug binnen 4 Jahren auf dem Markt sein. Es scheint uns deshalb mehr als vernünftig, in solche Projekte zu investieren.
Die nachfolgende Abbildung zeigt die verschiedenen Phasen der Entwicklung.
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Weiterführende Links:
- Organisationen: Orphanet, ProRaris, Eurordis
- Zulassungsverfahren
